• 菲律宾环球会计师税务所能帮助您在菲律宾迅速正确地协助贵司遵循注册FDA法规。
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什么产品需要先进行注册然后进行进出口以及面向市场？

首先，在菲律宾所有从事食品，饮料，药品，化妆品，儿童玩具以及医疗器械的进口，出口，贸易和分销企业，都需从食品药品管理局（FDA）获得公司经营许可证（LTO）以及产品注册证书（CPR）。

那么什么是FDA?

食品药品管理局（FDA）是国家产品监管机构。因此，FDA菲律宾确保向公众提供食品和药品的健康和​​安全。产品经过一系列测试，以确保未来消费者的最大利益和安全。

流程是什么？

在所有FDA流程开始之前，您首先需要拥有资质完整的菲律宾企业。 （公司注册所需时间根据公司注册性质不同会有较大区别，1-5个月不等）
如果您所生产、销售或进出口的产品中包含食品，饮料，药品，化妆品，儿童玩具以及医疗器械，您的公司成立后第一个需要完成公司经营许可证（LTO）的申请。（LTO申请所需时间约为60-75个工作天）
在公司经营许可证（LTO）注册完成后，您才能开始进行产品注册证书（CPR）的申请。（CPR申请所需时间约90-145个工作日）

若不注册会产生什么影响？

假设您没有证书就将您的产品带到菲律宾市场。一旦引起FDA的注意，他们将发出关停终止命令。这意味着不仅要将您的产品从市场上移除，还要处以罚款。最终，您将必须支付确定的费用和罚款。此外，您还必须注册退出市场的产品，产生不必要的损失。




如何获得FDA批准

如何获得 FDA 批准取决于在菲律宾销售产品的类型。 FDA 并不要求所有产品获得批准。阅读下面的文章，了解哪些产品需要并获得FDA 的批准。

FDA批准的食品、 饮料及膳食补充剂

FDA 并不批准食品、 饮料或膳食补充剂。FDA并不要求食品企业获得任何形式的认证或批准才允许食品上市销售。 FDA 要求食品企业向FDA进行企业注册，但注册并不代表FDA 认可该企业或产品。

新型的食品添加剂确实需要获得 FDA 的批准。 如果制造商打算使用一种新型的食品添加剂，则需通过相应的试验，向 FDA 证明该添加剂是安全的。

FDA批准的药品

一种新的药品是否需要获得FDA 的批准取决于该产品是否符合非处方药(OTC)药典专著。

OTC 药典专著是基于FDA已确认的安全和有效的药物而形成的。一旦OTC 药典专著正式颁布，药品企业可以直接销售符合药典专著的药品而不需要向FDA获得审批。

同时，FDA 可以对某些药品行使自由裁量权，如果该产品符合临时药典专著的法规，可以允许其销售而无需获得批准。

如果一款新药不符合药典专著，则需要获得FDA 的批准。药品企业需要通过检测，动物和人类临床测试并提供相关数据给FDA 从而获得批准。 FDA 将审核数据，如果判断出药品预期用途的利大于弊，则同意批准。如果销售既不符合药典专著也未经批准的新药，会被认为是销售未经批准的新药，将违反FDA 法规。

FDA 批准新药，但是并不批准复合型药品。药品企业需要向FDA 申请注册，并进行列名登记。但是企业或产品登记并不代表FDA 批准企业或产品。

FDA批准的医疗器械

FDA 根据风险等级将医疗器械产品分为3类，I类，II类和III 类。III 类属于高风险管控产品，需要获得FDA上市前的批准。III 类医疗器械生产商需要向FDA 合理的保证，证明产品的安全性和有效性。

Ⅰ类和II类不需要获得上市前批准。除非豁免，则需要向FDA 递交产品上市前通知(510k)。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械。FDA 如果判定产品与合法上市的产品同样安全有效，则可以允许其销售，而不是批准。

医疗器械企业需要向FDA 申请企业注册，并进行产品列名登记。但是企业注册或产品列名登记并不代表FDA 批准企业或产品。

FDA批准的化妆品

FDA 不批准上市前的化妆品和其成分（着色剂除外）。化妆品企业没有强制性要求注册，但是需要确认预期用途是安全的。

需要注意的是标签上的某些宣称可能会让FDA 将化妆品认为是药品。从而导致一些产品需要获得FDA的批准。

FDA批准的着色剂

添加在食品，药品，化妆品或某些医疗器械中的着色剂需要获得FDA 的批准。着色剂需要根据符合其批准的用途、 规格和限制而使用。使用未经批准的着色剂将被FDA 认为是掺假。

FDA批准的产品标签

获得批准的药品和医疗器械厂商可能将“FDA Approved ”印在标签上，因为厂家已收到FDA 批准的确认信。不论产品批准与否，都不要在标签上使用FDA的 标志。使用FDA 标志，代表是FDA 授权的，所以 未经授权使用标志将违反联邦法规。使用FDA 标志的厂商可能需要承担民事或刑事责任。

不管产品是否获得FDA 的批准，食品，药品，医疗器械和化妆品企业都必须满足FDA 现行的良好生产规范和标签法规。对于某些需要审批的药品或医疗器械，批准产品时同时也批准了产品标签。通常情况下，标签不需要获得FDA 的审批。

可能你会好奇诸多产品不需要经过审批，FDA 是如何对产品进行监管的。FDA是 通过例行的验厂和入境处的抽检而进行监管的。

菲律宾环球会计师事务所还能  协助食品，药品，医疗器械，化妆品企业遵循FDA 法规，并协助进行企业注册，产品登记和标签审核。同时，也协助着色剂获得批次认证。

監管機關

菲律賓食品藥物管理局(Food And Drug Administration)下設有4個研究管理中心，負責食品、化妝品、藥物、醫療器材的監管，分別為：

(1) 藥物管理與研究中心(Center for Drug Regulation and Research, CDRR)；

(2) 食品管理與研究中心(Center for Food Regulation and Research, CFRR)；

(3) 化妝品管理與研究中心(Center for Cosmetics Regulation and Research, CCRR)；

(4) 醫療器材管理與放射衛生研究中心(Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research, CDRRHR)。醫療器材管理與放射衛生研究中心(CDRRHR)是菲律賓醫療器材主管機關，負責管理境內醫療器材與設備的生產、進出口、分銷、廣告、銷售等活動，以及法規制定、技術評估與許可產品的上市後監督。

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醫材審核時間

CDRRHR規定必須註冊的醫療器材包含4個類別：(1) 基於1992年FDA備忘錄公告列管的74項基本醫療器材；(2) 已滅菌醫材產品；(3) 醫療植入物；(4) 侵入性醫材產品。所有醫療器材不論在是否有在其他國家註冊，都必須要通過菲律賓的註冊程序，並提交產品樣本進行評估。想要在菲律賓取得產品註冊登記，需要透過當地可靠的經銷商，並提供註冊審查材料，於90-180天可取得CDRRHR的認證。相關文件與參考資料可參照菲律賓食品藥物管理局(FDA Philippines)的網站專區(http://www.fda.gov.ph/industry-corner/downloadables/)。

菲律賓醫材註冊所需文件

1	製造商或經銷商的產品申請書
2	當地經銷商的有效經營許可證
3	經菲律賓領事館認證的產品進口國之產品許可證與自由銷售證
4	經菲律賓領事館認證的製造商屬地主管機關之醫療器材製造規範認證或ISO 9000系列與ISO13485認證
5	海外製造商與菲律賓當地經銷商的產品進口與販售協議
6	產品用途與使用說
7	最新的產品註冊證複本
8	產品使用之原物料與零組件規格列表
9	產品生產、加工、包裝過程說明與產品使用說明書
10	產品的技術規格與外觀描述說明書
11	產品穩定性測試報告
12	在菲律賓使用的商標標示與標籤說明
13	上市產品樣本(各種規格至少一個)
14	繳納登記費用證明(正式收據)
15	必要時提供生物相容性測試報告
16	必要時提供臨床證據報告
17	風險評估與管理程序

通過和府法律，您可以與我們的顧問聯繫，我們將為您回答有關在菲律賓經商的問題。

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