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发表于 2024-4-2 10:12:06
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美国制造商Abiomed旗下Impella系列心脏泵导致49人死亡、129人重伤,周六遭美国食品和药品管理局(FDA)以存在安全风险为由,发出“I级召回”。
美国食品和药品管理局(FDA)周六以Impella的心脏泵存在安全风险为由,发出“I级召回”,即最高级别警报。相关事件已导致49人死亡、129人重伤。是次召回警报涵盖6万6390部心脏泵,监管机构警告称,如使用不当,它可能会刺穿左心室壁。
香港大学医学院心脏科临床教授萧颂华说,Impella的心脏泵以导管形式置入左心室,属机械循环支持系统,一般由数小时至数日暂时性置入心脏来辅助泵血。
他续指,相关仪器在香港公立医院及私家医院均有使用,但整体而言在香港并不属于常用的仪器,而对于心脏功能较弱的重症病人及女性病患使用时会有较高风险。
心脏科专科医生苏睿智则表示,Impella的心脏泵已引入香港3、4年,只有患上严重心脏衰竭、在深切治疗部病人才会使用到,平均每月数人,形容只有“一万分之一”的比例。
他又表示,现时暂无可以完美替代Impella的心脏泵的仪器,如可以提供全身血液循环的ECMO机(体外膜氧合),使用时间只可使用一、两天,而Impella的心脏泵则可以使用一至两星期以上。
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